LEGISLACIÓ: novetats en les autoritizacions de plantes medicinals

L’Agència Europea de Medicines, des del mes d’abril fins al juliol de 2011 ha publicat les següents informacions:

MONOGRAFIES FINALS

Cimífuga (Cimifuga racemosa (L.) Nutt.), rizoma. Monografia.

Fenigrec (Trigonella foenum-graecum L). Fitxa Trigonella.

Matricària (Tanacetum parthenium (L.) Schulz Bip.), herba. Monografia. Informe d’assessorament. Llistat de referències. Resum de comentaris.

Hamamelis (Hamamelis virginiana L.), escorça. Monografia.

Heura (Hedera helix L.), fulla. Monografia.

Repalassa (Arctium lappa L.). Monografia. Fitxa Arctium.

Te de java (Ortosiphon stamineus Benth.), fulla. Adoptat: Informe d’assessorament. Comentaris rebuts de la monografia. Llista de referències.

Combinació d’arrel de valeriana (Valeriana officinalis L.) i flor de llúpol (Humulus lupulus L.). Monografia.

ESBORRANYS

Adhatoda vasica Nees, fulla. Esborrany: Fitxa Adhatoda.

All (Allium sativum L.), bulb. Esborrany: petició dades científiques.

Bufera (Withania somnifera (L.) Dunal), arrel. Esborrany: Fitxa Withania.

Clau d’espècia (Syzygium aromaticum (L.) Merill et L. M. Perry (Eugenia caryophyllus (C. Spreng.) Bull. et Harr.), flor. Esborrany: consulta pública. Fitxa Caryophyllum.

Cola (Cola nitida (Vent) Schott et Endl. i les seves varietats i Cola acuminata (P.Beauv.) Schott et Endl.), llavor. Esborrany: consulta pública. Fitxa Cola.

Cucut (Primula veris L. i Primula elatior L.), arrel. Esborrany: Fitxa Primula.

Cucut (Primula veris L. i Primula elatior L.), flor. Esborrany: Fitxa Primula.

Enotera groga (Oenothera biennis L., Oenothera lamarckiana L.), oli. Esborrany: Fitxa Oenothera.

Equinàcia (Echinacea angustifolia DC.), arrel. Esborrany: consulta pública. Fitxa Echinacea.

Eucaliptus (Eucalyptus globulus Labill.; Eucalyptus polybractea R.T. Baker i Eucalyptus smithii R.T. Baker), oli essencial. Esborrany: petició dades científiques.

Eucalitpus (Eucalyptus globulus Labill.), fulla. Esborrany: petició dades científiques.

Fumdeterra (Fumaria officinalis L.), herba. Esborrany: llista de referències. Informe d’assessorament.

Gerani d’Àfrica del sud (Pelargornium sidoides DC i/o Pelargonium reniforme Curt.), arrel. Esborrany: consulta pública. Informe d’assessorament. Llistat de referències.

Ginseng (Panax ginseng Meyer), arrel. Esborrany: petició dades científiques. Fitxa Panax.

Guaranà (Paullinia cupana Kunth), llavor. Esborrany: petició dades científiques. Fitxa Paullinia.

Ispàgula (Plantago ovata Forssk.), llavor. Esborrany: Fitxa Plantago.

Ispàgula (Plantago ovata Forssk.), tegument de la llavor. Esborrany: Fitxa Plantago.

Lavanda (Lavandula angustifolia Mill.), oli essencial. Esborrany: consulta pública. Informe d’assessorament. Llistat de referències.

Lavanda (Lavandula angustifolia Mill.), flor. Esborrany: consulta pública. Informe d’assessorament. Llistat de referències.

Lli (Linum usitatissimum L.), llavor. Esborrany: fitxa Linum.

Matafaluga (Pimpinella anisum L.), oli essencial. Esborrany: Fitxa Pimpinella.

Matafaluga (Pimpinella anisum L.), fruit. Esborrany: Fitxa Pimpinella.

Olivera (Olea europaea L.), fulla. Esborrany: consulta pública. Fitxa Olea.

Dictam de Creta (Origanum dictamnus L.), herba. Esborrany: Fitxa Origanum.

Passionera (Passiflora incarnata L.), herba. Esborrany: Fitxa Passiflora.

Pebre vermell (Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser and Capsicum frutescens L.), fruit. Esborrany: Petició dades científiques. Fitxa Capsicum.

Picrorhiza kurroa Royle ex. Benth., rizoma. Esborrany: Fitxa Picrorhiza.

Prunus africana (Hook f.), escorça. Esborrany: Fitxa Prunus.

Rosa (Rosa centifolia L.; Rosa gallica L.; Rosa damascena Mill.), flor. Esborrany: Fitxa Rosa.

Rosa (Rosa centifolia L.; Rosa gallica L.; Rosa damascena Mill.), oli essencial. Esborrany: Fitxa Rosa.

Roure (Quercus robur L.; Quercus petraea (Matt.) Liebl.; Quercus pubescens Willd.), escorça. Fitxa Quercus.

Tarongina (Melissa officinalis L.), fulla. Esborrany: Fitxa Melissa.

Te (Camellia sinensis (L.) Kuntze), fulla no fermentada. Esborrany: petició dades científiques.

Valeriana (Valeriana officinalis L.), arrel. Esborrany: Fitxa Valeriana.

Combinació d’herba de farigola (Thymus vulgaris L. i Thymus zygis L.) i arrel de cucut (Primula veris L. i Primula elatior L.). Esborrany: Llista de referències. Informe d’assessorament.

 

FONT: European Medicines Agency, novetats abril, maig, juny i juliol 2011

 

 

 

 

 

 

ARTICLE: recerca i autoritzacions de l’estèvia

L’estèvia (Stevia rebaudiana) és originària d’Amèrica del Sud, i en particular del Brasil i Paraguai. Els indígenes, coneixedors de les propietats endolcidores de les fulles, a les que anomenen fulla de la mel, les empren per afegir al menjar i a les infusions. L’interès que ha mostrat la indústria alimentària i farmacèutica per l’estèvia es basa, a part de seu poder edulcorant i sense calories, en les seves potencials propietats medicinals en el control de la glucèmia i de la hipertensió arterial.

L’intens i marcat gust dolç de l’estèvia  es deu als glucòsids d’esteviol, dels quals se n’han identificat set en total (esteviòsid, rebaudiòsid A, rebaudiòsid C, dulcòsid A, bubusòsid, esteviolbiòsid i rebaudiòsid B). A partir de la seva anàlisi bromatològica es considera que aquests compostos són entre 250 i 300 vegades més dolços que la sacarosa (sucre), amb l’avantatge que no aporten calories ni són cariogènics. Un altre valor afegit com a edulcorant natural és que, en no contenir fenilalanina, serveix com a substitut de l’aspartam, un edulcorant tòxic per persones amb fenilcetonuria, una malaltia metabòlica.

La darrera revisió sistemàtica sobre les propietats i l’eficàcia de l’estèvia en éssers humans basada en l’evidència realitzada pel Natural Standard Research Collaboration centra els seus resultats en l’efecte de la planta en la hipertensió i la hiperglucèmia. A part de fer notar que l’extracte d’aquesta planta es va servir des de fa temps en països d’Amèrica del sud per al tractament de la diabetis, també esmenten dos estudis realitzats a llarg termini on sembla que es detecti un efecte reductor de la hipertensió moderada, sempre que es consumeixi durant mesos i anys i amb una quantitat considerable de principi actiu.

El Natural Standard Research Collaboration també informa de la situació actual per l’ús de l’estèvia com a edulcorant d’aliments i begudes.

Per una banda, el juny 2008 el Comité mixt FAO/OMS d’experts en additius alimentaris (JECFA) va concloure que els glucòsids d’esteviol són segurs per al seu ús en aliments i begudes, establint la seva ingesta diària admissible (IDA) en 4 mg per kg de pes corporal.

En base a aquesta resolució, Suïssa va decidir autoritzar de forma provisional l’ús de productes que continguessin glucòsids d’esteviol. També Austràlia i Nova Zelanda va aprovar l’ús de glucòsids d’esteviol d’acord amb la JECFA el 2008, i a Japó, Xina, Corea i Brasil, entre altres països, aquests es consideren components naturals dels aliments i, per tant, acceptats pel seu ús alimentari.

Als Estats Units, el desembre de 2008, la Food and Drug Administration (FDA) va acceptar que l’ús de l’estèvia amb un mínim del 95% rebausiòsid A és segur com a edulcorant en aliments i begudes.

A França, el setembre de 2009, l’Agence National de Securité Sanitaire (ANSES) va autoritzar l’ús del rebaudiòsid A com a edulcorant en l’àmbit nacional a l’espera de la regulació dels additius en el marc de la UE el 2011.

Així, a l’abril de 2010, l’Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA) va publicar un dictamen científic positiu i va establir l’IDA proposada pel JECFA, i actualment la Comissió Europea està redactant la legislació per a l’autorització i posada al mercat europeu d’aquest edulcorant.

FONT: Eroski Consumer, 26 de juny 2011

 

FIRA: la festa dels simples versarà de plantes i dones

FÊTE DES SIMPLES: 6è Rencontres nationales des producteurs de plantes aromatiques et médicinales du syndicat Simples

DES PLANTES ET DES FEMMES

Dates: 1 i 2 octobre 2011

Lloc: Île de Vassivière-en-Limousin, Lac de Vaciviéra (Vassivière), Pairac lo Chasteu (Peyrat le Château), França

“Les dones del camp han mantingut i mantenen una relació privilegiada amb les plantes. Lligam de treball al jardí, a la cuina, de festa, per l’engalonament, el plaer o la seducció, lligam de vida per ajudar a arribar al món, per refer la malaltia, per nodrir la família i els animals, lligams de secrets que es transmeten, i també lligams de mort, pels ritus de dol o damunt les antigues pires funeràries.

El conjunt de tots aquests lligams han construït la part més íntima i la més profunda de la nostra cultura, sovint al marge dels nostres llibres, dels nostres codis, dels nostres edites i de les nostres lleis.

En l’altiplà del Llemosí, país de maçons migrants on els homes van estar absents durant la meitat de l’any durant més d’un segle, les dones varen dur i han sabut, potser una mica més que en altres llocs, encarnar la cultura de les plantes. Que n’hem fet, que en resta, que podem fer-hi?

És al cor d’aquest altiplà, a l’Illa de Vaciviéra, que hem escollit per trobar-nos aquest any per qüestionar aquesta herència de les plantes i les dones de la Terra.”

Thierry Thévenin (Syndicat SIMPLES)

El Sindicat SIMPLES, va ser creat el 1982 a les Cevenes (Cévennes) i reagrupa 80 productors-recol·lectors de plantes aromàtiques, medicinals, alimentàries, cosmètiques i tintòries. Aquests estan instal·lats en zones de muntanya o en zones protegides. Segueixen un plec de condicions (acordat el 1988 per Ministeri d’Agricultura francès) molt estricte pel que fa a la protecció del medi ambient, la conservació dels recursos florístics, la qualitat de la producció i el respecte del consumidor.

Contingut:

• Mercat de productors (infusions, aromes, olis essencials, llavors, plantes, xarops, cerveses, aperitius, licors, cosmètics, etc.)
• Mercat de viveristes ecològics
• Exposicions (escultures, fotografies, teixits, etc.).
• Espai de llibres
• Espai pels nens: Descoberta de la botànica i Fabricació de joguets vegetals.
• Tallers

Programa:

Dissabte, 1 d’octubre 2011

TALLERS

• Tallers de cuina silvestre.

CONFERÈNCIES

9:00-10:30 h -  Els lliris i les dones, la família botànica dels lliris que protegeixen i acompanyen la feminitat. Aproximació holística, sensible i molt personal de la fitoteràpia. A càrrec de Julia Graves (Estats Units).

11:00-12:30 h -  La clau dels camps, sorts i males sorts de l’herboristeria canandenca. Situació econòmica, cultural i jurídica de l’herboristeria al Canadà. A càrrec de Marie Provost (Quebec), co-fundadora de La Guilde des herboristes.

14:30 – 16:00 h – Les dones prefereixen les simples. A càrrec de Rina Nissim (Suïssa), naturòpata-autora, fundadora del “Dispensaire des femmes” a Ginebra.

16:30 – 18:00 h – De paisatges i de dones. A càrrec de Gilles Clément, jardiner filòsof.

 

Diumenge, 2 d’octubre 2011

TALLERS

• Taller participatiu “El gran lleixiu”. S’aprendrà a fer lleixiu amb castanyes d’índies i arrel d’herba sabonera.
• Taller d’elaboració de purí d’ortiga i de preparacions vegetals naturals.
• Taller d’iniciació a l’adoberia silvestre.
• Taller de demostració de tintura vegetal.
• Tallers cosmètics.
• Taller de fabricació de dentífric i locions.
• Taller de fabricació de sabons.
• Sortides botàniques

CONFERÈNCIES

9:00-10:30 h – El desig de ser simples. A càrrec de Claire Moucout, Aude de Poulpiquet i Sophie Leleu, productores Simples del Gie Plante Infuse.

11:00-12:30 h – L’evolució de la política europea a nivell de les plantes medicinals. A càrrec de Michèle Rivasi, biòloga, diputada europea.

14:30-17:30 – TAULA RODONA – DEBAT CIUTADÀ, amb la participació de:

• Gilles Clement, escriptor i jardiner filòsof, que explora des de fa temps la qüestió poètica i polítiques de relacions entre els homes, les plantes, els paisatges i la natura.
• Julia Graves, naturòpata-herborista dels Estats Units que promou l’aproximació holística fruit de l’herència dels metges americans.
• Claire Moucout, Aude de Poulpiquet i Sophie Leleu, cullen i cultiven les plantes simples de la vall francesa a les Cevenes des de fa més de 15 anys amb felicitat i passió.
• Rina Nissim, naturòpata i feminista suïssa, fundadora del Dispensari de les Dones a Ginebra, explora i transmet els coneixements fitoterapèutics lligats a la feminitat, essent l’autora de nombres obres de referència sota l’editorial Mamamélis.
• Marie Provost, herborista del Quebec, co-fundadora de La Guilde des herboristes, i militant activa per la causa de l’herboristeria al Canadà.
• Michèle Rivasi, biòloga, diputada europea, fundadora de la CRIIRAD, implicada políticament en qüestions de salut i interessada actualment i particularment en la qüestió de l’herboristeria a Europa.
• Thierry Thevenin, productor-herborista, secretari general del Sindicat SIMPLES, militant actiu per a la rehabilitació de la professió d’herborista a França.

Informació i reserves:

Maison de Vassivière
Agence Locale de Tourisme
Auphelle, Lac de Vassivière – 87470 Peyrat le Château
Tél : 0033 5 55 69 76 70 – Fax : 00 33 5 55 69 23 98
e´-mail:   maisonvassiviere@orange.fr

Per a més informació sobre els expositors, experts que realitzen els tallers i conferenciants accediu aquí

LEGISLACIÓ: discussió al parlament europeu sobre els productes tradicionals a base d’herbes

Everything you want to know on the

Traditional Herbal Medicinal Products Directive (THMPD)

A Greens/EFA Forum

Avui, dia 21 de juny 2011, entre les 13:00 i les 16:00 h té lloc al Parlament Europeu, Brussel·les, la discussió sobre la polèmica directiva sobre els productes tradicionals  base de plantes medicinals.

Podeu seguir-lo en directe a través d’aquest enllaç o bé escoltar-lo en diferit en anglès, alemany o francès.

Tindrà lloc un debat de qüestions i respostes amb with DG SANCO, EMA, EFSA, national experts and others NGO Chaired by Greens/EFA MEPs Michele Rivasi, Satu Hassi, Heide Rühle, Carl Schlyter i Bart Staes.

Introducció a THMPD: Paola Testori Coggi, DG Sanco

THMP i legislació comunitària: Isabelle Robard, Legal expert

• Tema 1: La implementació de THMPD?
• Tema 2: Tot està relacionat amb THMPD?
• Team 3: S’hauria de revisar la THMPD?

 

Co-hosted by MEPs Michele Rivasi, Satu Hassi, Heide Rühle, Carl Schlyter and Bart Staes

CONFERÈNCIA: què passarà a partir d’ara amb els medicaments tradicionals a base de plantes

Actualidad y perspectivas de los medicamentos tradicionales a base de plantas

A càrrec de: Gloria García Lorente, Agencia Española de Medicamenos y Productos Sanitarios.

Data: dijous, 2 de juny de 2011, a les 20:30 hores.

Lloc: Facultat de Farmàcia, Barcelona

Informació: Invitació

NOTICIA: ha actuat la directiva europea que regula els medicaments a base de plantes

A partir del dia 1 de maig de 2011 només poden romandre al mercat de la UE aquells medicaments registrats o autoritzats d’acord amb la Directiva 2004/24/CE sobre els medicaments tradicionals a base de plantes, la qual va establir un període transitori de set anys amb la finalitat de regular el sector.

Algunes plantes contenen substàncies que poden emprar-se per a tractar malalties. Els medicaments elaborats a partir d’aquestes substàncies s’anomenen “medicaments a base de plantes”. Si bé són naturals, alguns d’ells poden ser perillosos per a la salut. Per això estan regulats per la legislació farmacèutica, destinada a protegir la salut pública vetllant per la seva innocuïtat, eficàcia i qualitat dels medicaments

Entre els medicaments a base de plantes, es consideren “tradicionals” aquells que s’han utilitzat durant més de 30 anys, entre els quals al menys 15 a la UE, que estan pensats per emprar-se sense la supervisió d’un facultatiu i que no s’administren mitjançant una injecció. Aquesta categoria no es limita als medicaments europeus, sinó que també inclou els xinesos i els ayurvèdics.

La Directiva 2004/24/CE constitueix una actualització de la Directiva 2001/83/CE (codi comunitari sobre medicaments per ús humà), en introducir un procediment simplificat específic per als medicaments tradicionals a base de plantes.

Procediment simplificat

Per a protegir la salut pública, tots els medicaments, inclosos els medicaments tradicionals a base de plantes, necessiten una autorització per a poder ésser comercialitzats en el mercat de la UE. El procediment simplificat que introdueix la Directiva permet el registre dels medicaments tradicionals a base de plantes sense l’exigència de proves d’innocuïtat i assaigs clínics que el sol·licitant ha de presentar en un procediment ordinari d’autorització de comercialització.

En lloc d’això, el sol·licitant ha de presentar documentació justificativa de que no és nociu en les condicions d’ús especificades i de que porta emprant-se més de 30 anys i 15 a la UE, sense causar problemes.

Set anys per al seu registre

La Directiva va ser adoptada pel Parlament Europeu y el Consell el 31 de març de 2004. Es va contemplar un període transitori excepcionalment llarg, de 7 anys, per al registre de medicaments tradicionals que ja es trobaven en el mercat quan va entrar en vigor.

Així dons, els sol·licitants van tenir 7 anys per a presentar una sol·licitud a les autoritats competents dels Estats membres en els que desitjaven comercialitzar el seu medicament, exhaurint-se el termini el 30 d’abril de 2010. Així, a partir de l’1 de maig de 2010, els medicaments no registrats no es poden comercialitzar, però els fabricants de medicaments tradicionals a base de plantes  poden seguir sol·licitant el registre mitjançant el procediment simplificat.

Per tant, la Directiva sobre medicaments tradicionals a base de plantes:

• No prescriu els medicaments tradicionals del mercat de la Unió. Al contrari, introdueix un procediment de registre simplificat, més senzill i barat que el d’altres medicaments.
• No prohibeix els complexos vitamínics i minerals ni les infusions.
• No condemna les teràpies alternatives, la homeopatia, les plantes ni els llibres sobre plantes.

FONT: Europa Press, 29 d’abril 2011

Més informació

LEGISLACIÓ: s’autoritza la venda de purí d’ortiga a França

El 28 d’abril de 2011 es va publicar a França l’autorització per a posar al mercat el purí d’ortiga (Urtica sp.) com a preparació natural poc preocupant per l’ús fitofarmacèutic.

Les preparacions conegudes com a “purins d’ortiga”, obtingudes a partir de les fulles fresques o seques d’ortiga segons la recepte detallada a continuació, han estat autoritzades a ser posades al mercat a França com a substància de base amb un ús fitofarmacèutic, acordant la següent menció en els productes: “utilització autoritzada en els jardins”.

Recepta de fabricació i condicions d’utilització del purí d’ortiga

Fabricació i ingredients

1. Macerar les fulles d’ortiga (escollir els brots joves i no els que tinguin grana) dins d’aigua (aigua de pluja o de font preferentment) a raó de 1 kg per 10 litres d’aigua, sense afegir-hi res més. La fermentació es pot facilitar si l’ortiga es trosseja prèviament.
2. Remenar la barreja tots els dies.
3. Deixar-ho macerar 3 o 4 dies a 18ºC per obtenir un efecte insecticida i fungicida.
4. Filtra la maceració i diluir el filtrat dins unes 5 vegades el seu volum d’aigua (aigua de pluja o de font preferentment) en un recipient tancat i identificat.

Assegurar-se que el pH del purí obtingut sigui de l’ordre de 6 a 6,5, resultat d’una fabricació i d’una conservació en bones condicions.

Utilitzacions indicades

• Ús fungicida: sobretot contra el míldiu.
• Ús insecticida: principalment contra els pugons i els àcars.
• Activador o regulador del creixement dels vegetals.

Condicions d’utilització

Utilització en tractament del sòl o en polvorització foliar. El responsable de la posada al mercat haurà de precisar les dosis, els estadis i les freqüències d’aplicació

Més informació

LEGISLACIÓ: autoritzacions de plantes medicinals

L’Agència Europea de Medicines, durant el mes de març de 2011 ha publicat les següents informacions:

• Tormentil·la (Potentilla erecta (L.) Raeusch.), rizoma. Informe d’avaluació final.
• Agram prim (Agropyron repens (L.) P. Beauv.), rizoma. Borrador de l’informe d’avaluació.
• Dent de lleó (Taraxacum officinale Weber ex Wigg.), arrel i herba. Monografia.
• Dent de lleó (Taraxacum officinale Weber ex Wigg.), fulla. Monografia.

Més informació sobre les medicines per ús humà a base de plants medicinals

FONT: European Medicines Agency, novetats març 2011

NOTICIA: continua la confusió sobre la il·legalitat de les plantes medicinals

A finals de l’any 2010 van estar circulant falses notícies, especialment a través d’internet, que assenyalaven que “des del 30 d’abril de 2011 totes les herbes medicinals es convertiran en il·legals en la Unió Europea”.

En vista de que encara continuen circulant per la xarxa i de la confusió generada, AFEPADI ha emès un comunicat per aclarir la situació, en el que es demostra que aquestes informacions no s’ajusten a la realitat.

La revista “Mi Herbolario” va publicar un reportatge en l’edició de març. Entre les dades aportades se’n destaquen els següents extractes del text:

El tipus de productes afectats (generalment a base de plantes xineses i índies), en la seva majoria, podrien comercialitzar-se en qualitat de complements alimentaris pel que fa a la seva composició. No obstant això, una de les reivindicacions d’algunes entitats és la de comercialitzar aquests productes acompanyats d’al·legacions terapèutiques en el seu etiquetat o publicitat, que no estan permeses ni prevista la seva autorització en els productes distints als medicaments.

La situació actual dels productes a base de plantes a Espanya és:

• En l’àmbit del medicament, els productes antigament inscrits en el Registre de Medicaments de Plantes Medicinals (Registre PM), des de 2006, havien d’adequarse a la nova normativa sobre medicaments, finalitzant aquest termini el 30 d’abril de 2011.
• En l’àmbit alimentari no està previst, ni a curt ni mig termini, establir cap tipus de norma (ni positiva ni negativa), quedant els complements alimentaris a base de o que contenen plantes, regulats per les legislacions nacionals existents i aplicant-se el reconeixement mutu entr els Estats membres. En l’actualitat aquesta categoria de productes s’està comercialitzant amb tota normalitat a la Unió Europea.
• El fet que una planta s’empri en un medicament no impedeix, només per la seva composició qualitativa, que la mateixa planta es pugui emprar en altres categories de productes alimentaris (per exemple l’all).

FONT: Mi Herbolario Digital – 73

També a França hi ha hagut bastant d’enrenou al volant d’aquest notícia.

A la revista Herbalia de l’ITEIPMA, adrecen a tothom que te dubtes a la Directiva 2004/24/CE del Parlament Europeu i del Consell de 31 de març 2004 que modifica, pel que fa als medicaments tradicionals a base de plantes, la directiva 2001/83/CE instaurant un codi comunitari relatiu als medicaments d’ús humà.

Aquesta directiva record en un principi que per poder entrar al mercat un medicament ha de demostrar la seva qualitat, la seva seguretat i la seva eficàcia. Aquesta demostració cal fer-la presentant un dossier que contingui especificacions i documents relatius als resultats d’assaigs fisicoquímics, biològics o microbiològics., així com assaigs farmacològics i toxicològics, i assaigs clínics realitzats sobre el producte (directiva 2001/83/CE). Aquest dossier cal enviar-lo a les autoritats competents.

La Directiva 2004/24/CE instaura que en alguns casos, pels medicaments tradicionals a base de plantes, es pot fer un procediments d’enregistrament simplificat. Aquesta simplificació afecta als assaigs preclínics i clínics,  però no els fisicoquímics, biològics i microbiològics.

És el cas dels “medicaments d’ús ben establert” o els “medicaments d’ús tradicional”, que si es pot demostrar un ús medicinal d’una durada suficientment llarga a la Unió Europea només han de fer un enregistrament simplificat

Resumint, que aquest text només afecta als medicaments, i que, el que era il·legal abans del 31 de març de 2011, ho continuarà sent posteriorment a aquesta data.

FONT: Herb@lia nº83

NORMATIVA: presència de nicotina en les infusions

La Comissió Europea ha estat informada pel Comitè Europeu del Te – European Tea Committee (ETC) i per l’Associació Europea d’Infusions d’Herbes – European Herbal Infusions Association (EHIA) que la matèria primera produïda a Europa i en països tercers, emprada per envasar el te i les infusions d’herbes, podria contenir nivells de nicotina superiors al límit legal establert en la Regulació (EC) No 396/2005.

Les raons de la inesperada presència de nicotina en aquests productes ha estat investigada per les empreses del sector alimentari. Tot i que hi ha alguns indicis de com els residus de nicotina poden haver entrar en la cadena alimentària (contaminació de cultius produïts en regions on es produeix tabac, contaminació durant l’assecat, emmagatzematge, transport), cal realitzar investigacions més exhaustives per controlar els punts crítics de la producció amb l’objectiu d’evitar futures contaminacions.

Un cop les empreses del sector alimentari han estat avisades del problema s’ha iniciat un programa per controlar els residus de nicotina. En total l’Autoritat Europea per la Seguretat Alimentària – European Food Safety Authority (EFSA) ha analitzat 1.332 mostres obtingudes a partir d’envasadors de te i infusions d’herbes, així com de condiments, gavarrera (Rosa canina) i herbes fresques d’un total de 50 països, produïts tant en convencional com en ecològic.

L’EFSA ha proposat els següents Límits Màxims de Residus (LMR): 0,3 mg/kg en gavarrera, 0,4 mg/kg en herbes fresques, 0,6 mg/kg pel te (Camellia sinensis), 4 mg/kg per la camamilla (Matricaria chamomilla), 0,5 mg/kg per altres infusions d’herbes, 0,3 mg/kg per espècies (llavors, fruits i baies) i 4 mg/kg per altres espècies (escorça, arrels i rizomes). Aquests LMR varien en funció del rati de transferència de la nicotina de la infusió en sec a la infusió preparada, que varia depenent del temps d’infusió i la naturalesa dels productes, del 17 al 97%, amb una mitjana del 48% de rati de transferència.

Basant-se en aquests resultats l’ETC i l’EHIA ha presentat una sol·licitud a la Comissió Europea per a revisar els actuals LMR en els cultius de les espècies emprades.

Més informació

FONT: European Food Safety Authority; Reasoned opinion of EFSA: Setting of temporary MRLs for nicotine in tea, herbal infusions, spices, rose hips and fresh herbs . EFSA Journal 2011;9(3):2098. [50 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2098.